O anexo 1 de dezembro de 2017 da Gestão dos Riscos para Qualidade em Salas Limpas
A revisão do Anexo 1 da Gestão dos Riscos para a Qualidade de Dezembro de 2017, definiu requisitos especiais para minimizar os riscos de contaminação microbiológica, pirogênica e por partículas durante a fabricação de produtos esterilizados, pois as vestimentas de salas limpas são as únicas barreiras contra a contaminação pelas pessoas.
No futuro, será essencial compreender que a Avaliação de Riscos das vestimentas de salas limpas faz parte de um importante sistema de controle de contaminação. Esta avaliação deverá sempre ser documentada para fins de análise e comparação.
Os princípios da Gestão dos Riscos para Qualidade de Vestimentas em Salas Limpas
Para materiais críticos como as vestimentas de salas limpas – tanto o fornecedor quanto os subcontratados (tecido, corte e costura, limpeza, empacotamento e esterilização) – devem ser qualificados de acordo com:
- Entendimento dos riscos para a qualidade;
- Qualidade para o projeto;
- Certificado, qualificação e validação;
- Monitoramento.
Entendendo os Riscos de Contaminação em Salas Limpas
Os maiores riscos de contaminação vêm de funcionários que não usam vestimentas adequadas em salas limpas:
- Risco de contaminação através operadores, pela dispersão de partículas, contato direto com a pele e agentes microbiológicos, como bactérias;
- As próprias vestimentas de salas limpas também são um risco de contaminação, por meio das fibras e partículas que podem se desprender das mesmas;
- Em processos de elevada criticidade, os operadores de salas limpas também estão sujeitos ao risco de serem contaminados pelas substâncias perigosas que manipulam.
Fontes de Contaminação
As pessoas ainda são a maior fonte de contaminação em ambientes de salas limpas.
Transmissão de Partículas nas Vestimentas
A próprias vestimentas podem aumentar o risco de contaminação pela sua natureza e elementos. Confira abaixo algumas possibilidades:
- Tecido: fibras, padrão de tecelagem e finalização;
- Design: costuras e zíperes;
- Tempo de vida útil: número de vezes que a vestimenta foi lavada, secada e esterilizada;
- Processos: cadeia de suprimentos, manuseio, lavagem, embalagem e esterilização.
Risco de Contaminação Dupla
Há casos em que existe o risco de contaminação dupla: tanto o funcionário pode ser contaminado pelo HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) quanto ele contaminar a sala limpa ou mesmo os ingredientes. Algumas situações de risco:
- Em processos de alto risco os funcionários podem contaminar o produto e também se contaminarem com os HPAPIs, como quimioterápicos e hormônios;
- É obrigatório o funcionário usar o EPI apropriado em qualquer atividade que contenha risco em potencial de contaminação;
- Portanto, nestas situações críticas, as vestimentas de salas limpas precisam garantir a proteção do funcionário contra riscos químicos e biológicos.
Principais Estágios de Validação de Vestimentas de Salas Limpas
As vestimentas de salas limpas passam por uma série de avaliações até serem consideradas apropriadas para o uso do funcionário, a fim de evitar qualquer tipo de contaminação. Estas avaliações são:
- Definição de necessidades específicas dos usuários (URS);
- Avaliação de Design (DQ): Vestimentas de salas limpas + Gestão dos Riscos para Qualidade + Definição de Necessidades Específicas dos Usuários;
- Avaliação de Instalação (IQ): Instalação do sistema de vestimentas de salas limpas;
- Avaliação Operacional (OQ): Trocas de vestimentas conforme procedimento;
- Avaliação de Performance (PQ): Consistência e confiabilidade.
Veja abaixo como como funciona cada uma dessas avaliações:
Definição de necessidades específicas dos usuários
O funcionário precisa trabalhar no mínimo três horas com a mesma vestimenta de salas limpas dentro do nível aceitável de contaminação por vestimentas e ambiente de trabalho.
Avaliação de Design
O design das vestimentas de salas limpas deve estar de acordo com o Gestão dos Riscos para Qualidade, confirmado que elas estão qualificadas para uso, e também deve ser documentado de acordo com a ISO 11607-1. A avaliação de design é dividida em quatro áreas diferentes:
A – Material qualificado
Ex: O material deve ter sua esterilização validada por ANSI / AAMI / ISSO 11137-1 com nível de segurança entre 10 – 6.
Ex 2: Verificação da eficiência em filtragem – Teste de barreira de partícula eficiente e teste de eficiência de filtragem de bactérias.
B – Performance
Ex: Helmke drum – IEST – RP – C003.4
Ex 2: Teste Body box – IEST – RP – CC003.4
C – Estabilidade
As características e propriedades das vestimentas de salas limpas que mudam ao longo do tempo devem ser validadas nas piores condições.
Para vestimentas de uso único: avaliar vestimentas de diferentes lotes e no final do prazo de validade.
Embalagens: integridade e esterilização no final do prazo de validade
Vestimentas reutilizáveis: avaliar vestimentas com diferentes datas de produção depois de várias esterilizações por lavagem a seco ou depois de reparos, ambos no final do prazo de validade (de esterilização).
D – Usabilidade
O propósito da avaliação de usabilidade é garantir que as vestimentas de salas limpas possam ser usadas com riscos aceitáveis de contaminação e segurança, levando em conta o design e o processo de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho.
Geralmente, a avaliação de usabilidade é feita pelo usuário final. Porém, fornecedores também podem avaliar as suas vestimentas com o objetivo de gerar informações extras e identificar riscos durante os procedimentos de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho.
Avaliação de Instalação
Algumas formas de checar e verificar todos os elementos requeridos no sistema de troca de vestimentas são:
- Vestiários para a troca de vestimenta para o ambiente de trabalho;
- Certificados de conformidades e/ou análises;
- Implementação de instruções suplementares;
- Processos logísticos para vestimentas e acessórios;
- Planos de qualificação e treinamento de funcionários.
Avaliação Operacional
A forma como a vestimenta de sala limpa vai ser manuseada também é vital na avaliação operacional, que considera os seguintes fatores:
Processos de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho, incluindo logística e material com passo-a-passo;
Apresentação esterilizada das vestimentas (empacotamento).
Avaliação de Performance
A performance das vestimentas de salas limpas é normalmente avaliada pelo profissional que as utilizará no ambiente de trabalho. Essa avaliação leva em conta:
- Validação das vestimentas de salas limpas feita nas piores condições;
- Avaliação visual e microbiológica da vestimenta;
- Avaliação da vestimenta em cada funcionário de acordo com o teste A/B de ambientes.
Conclusão
Como pudemos concluir no webinar de Steve Marnach, o sistema de vestimentas de salas limpas é uma parte crucial do processo de validação e da estratégia do controle de contaminação. Por isso, adotar a estratégia correta para efetivamente controlar os riscos de contaminação relacionados às pessoas é essencial para reduzir os riscos e melhorar o conhecimento sobre os aspectos principais dessas vestimentas.
Por: Steve Marnach (Gerente de Treinamento EMA e Expert em Ambientes Críticos) e DuPont
